为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性和伦 理性，凡在我院进行的药物/器械临床研究及IIT 临床研究，在实施之前，应向九 江市肿瘤医院(九江市第三人民医院)药物临床试验伦理委员会(简称伦理委员 会)提出伦理审批申请/报告。

申请项目在获得伦理委员会审批通过后，方可开展实施；申请项目未获得伦 理委员会审查批准的，不得开展相关的临床研究工作。

一 、伦理审批范围

(1)在九江市第三人民医院(九江市肿瘤医院)临床试验机构立项的临床 试验(器械/药品/IIT)

(2)临床试验过程中修改的研究方案、知情同意书、研究者手册等

(3)临床试验过程中的严重不良事件报告、方案违背报告、年度报告、暂 停/终止试验报告、结题报告等

(4)其他需要伦理委员会审批的项目

二、伦理审查申请的类别

1. 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申 请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申 请。

2. 跟踪审查

(1)修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、

知情同意书、招募材料、研究者手册、和受试者相关的其他材料的任何修改，应 向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

    (2)研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率，在截 止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中 心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险 的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

(3)安全性事件报告：安全性事件以“严重不良事件报告”的方式上报。

严重不良事件 (SAE),    是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永  久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及 先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑非预期严重不良事件(SUSAR),   指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书 或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

药物类临床试验本中心SAE 应在获知后24小时内由研究者上报给申办方，  药物类临床试验本中心SUSAR 上报时限为：发生的死亡/危机生命的SUSAR 在  申办方获知后7天内首次报告，随后尽快完善随访信息及报告，非致死或危机生  命的SUSAR 在申办方获知后15天内上报伦理，随后尽快完善随访信息及报告； 外中心SUSAR 应在获知后尽快上报，建议时限3个月/次。(注：根据2020版药 物《GCP》)

器械类临床试验本中心严重不良事件在获知后24小时内由研究者上报伦理； 外中心死亡或者危及生命的相关严重不良事件7日内上报本伦理；非死亡或者非 危及生命的相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息15日内上报本伦理。   (注：根据2022版器械《GCP》)

(4)违背方案报告：需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：①重大的  违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验 规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等 没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性 造成显著影响等违背GCP 原则的情况。重大违背方案要求一个月内上报。②持 续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。违背方案 重点审查违背方案的原因以及整改措施；

(5)暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时 向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

(6)研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报 告。

3 . 复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后  同意”,对方案、知情同意书、招募广告等进行修改后，应以“复审申请”的方  式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法， 可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、伦理审查评审费用

评审项目费用转账信息(备注伦理评审费)

单位名称：九江市第三人民医院；开户行：工行浔中支行

账号：1507230129200027750;

纳税人识别号：12360400491420586H

地址：九江市浔阳区十里大道408号

四、伦理审查申请流程

1.送审

申办者/研究者根据伦理审查申请/报告的类别，并按照《伦理委员会文件送 审清单》要求，向伦理委员会办公室递交纸质版审查申请材料。

2.受理

伦理委员会办公室对送审文件的完整性和要素进行形式审查，以递交信签收 并给予受理编号为受理凭证。

3.接受审查准备

(1)伦理办公室签收材料后(纸质审查资料需要2份主审资料及12份简版 审查资料),秘书会告知具体的会议时间和地点；

(2)会议审查要求幻灯汇报。汇报幻灯片务必与纸质版内容保持一致。

(3)主要研究者需熟悉汇报内容，必须亲自到会报告。

五 、伦理审查时间

伦理委员一般每月召开会议，对需会审的项目进行会议审查。

六 、伦理审查意见/批件的传达及领取

伦理会后7个工作日左右出纸质版伦理审查意见/批件。

伦理委员会地址及联系方式

伦理委员会联系方式：0792-8227314(18397824733),联系人：闵丹丹

邮箱：JJSZLYY@126.com;

办公地点：九江市第三人民医院内科大楼3楼伦理委员会办公室